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規(guī)劃建設(shè) 干細(xì)胞制備GMP儲(chǔ)藏車間

更新時(shí)間:2023-08-07

簡要描述:

細(xì)胞車間設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要和實(shí)驗(yàn)室安全要求進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì),合理分配空間和設(shè)備,確保細(xì)胞培養(yǎng)的質(zhì)量和安全。制備生產(chǎn)區(qū):設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。WOL 規(guī)劃建設(shè) 干細(xì)胞制備GMP儲(chǔ)藏車間

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1487
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),綜合潔凈等級(jí)百、萬、百萬級(jí)等
潔凈度99.9

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一、干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成

1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個(gè),且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。

2、安裝獨(dú)立的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。

3、安裝獨(dú)立的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗。

4、建設(shè)獨(dú)立的控制室,內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測記錄分析,以確保車間空氣質(zhì)量。

5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到one級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

二、干細(xì)胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求

1、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料,應(yīng)具有防塵、防水、耐腐蝕性,清洗時(shí)使用本潔凈廠報(bào)批的本潔凈廠專用洗滌劑。

2、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合國家安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具有良好的空氣凈化效果,安裝防火分隔和靜電發(fā)生器,防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量。

3、凈水系統(tǒng)應(yīng)符合國家凈水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,采用純水系統(tǒng)和戶外用水系統(tǒng),過濾裝置負(fù)責(zé)去除水中有害物質(zhì),以確保細(xì)胞培養(yǎng)溶液中的水質(zhì)無害。

4、在清潔車間中設(shè)置清潔室,供人員進(jìn)行日常清洗和保養(yǎng)活動(dòng)。

5、應(yīng)設(shè)置有電力、氣體、水資料的供給站,應(yīng)安裝過濾系統(tǒng),防止微生物污染水質(zhì),可降低水質(zhì)對細(xì)胞的損害。

三、干細(xì)胞制備GMP生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)方案

(1)制備過程

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對每種干細(xì)胞制劑制備的全過程,建立相應(yīng)的工藝規(guī)程,包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作。

(2)功能分區(qū)

1、接收取樣、分發(fā)區(qū):應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境,接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在 A 級(jí)潔凈

環(huán)境下進(jìn)行。

2、制備生產(chǎn)區(qū):設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,應(yīng)在 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。

試劑的準(zhǔn)備,干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化,干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作,應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行。

3、質(zhì)量控制區(qū):制備區(qū)實(shí)施物理隔離,行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備。

4、包裝區(qū):

包裝區(qū)要有足夠的空間,確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

5、存儲(chǔ)區(qū):

干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件,冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃,應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施,以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。

5、設(shè)施區(qū)

純水室、空調(diào)機(jī)房、配電室、供氣室、倉庫、洗消室。

6、辦公區(qū)

會(huì)議室、監(jiān)控室、休息室、更衣室檔案室。



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